COA詳解之微生物

一、什么是微生物

微生物是指廣泛分布于自然界中的一群肉眼看不到的微小生物，必須借助于特殊儀器放大后才能觀察到的微小生物。

二、微生物分類

1、按其結(jié)構(gòu)、化學(xué)組成和生活習(xí)性可分為:

1.1、原核類：僅有原始核質(zhì)，無核仁或核膜，細(xì)胞器很不完善。如細(xì)菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體

1.2、真核類：細(xì)胞核的分化程度較高，有核膜、核仁、染色體，細(xì)胞器完整。如真菌（霉菌、酵母）、原生動(dòng)物、藻類

1.3、非細(xì)胞類：體積微小，能通過過濾器。如病毒

2、按其致病性分類：

2.1、病原性微生物

2.2、非病原性微生物

三、微生物的危害

微生物生命體微小,但危害非常嚴(yán)重,稍有不慎即會(huì)導(dǎo)致中毒甚至死亡。而植物提取物終端產(chǎn)品,特別是功能性食品、食品添加劑和植物源日用化學(xué)品等,常含有微生物生長(zhǎng)所需要的水分、碳源和氮源,因此在貯運(yùn)過程中易使產(chǎn)品腐敗變質(zhì)。而植物提取物產(chǎn)品通常為攝入性產(chǎn)品,微生物滋生導(dǎo)致腐敗變質(zhì)的產(chǎn)品被人、畜等生物誤食以后就會(huì)導(dǎo)致疾病或中毒。

四、微生物污染防控

植物提取物從原料采收、生產(chǎn)、貯運(yùn)及銷售各環(huán)節(jié)都可能存在微生物污染問題,因此對(duì)植物提取物產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測(cè),控制和減少這些過程中的污染,從而避免因污染引起的危害至關(guān)重要。植物提取物的微生物檢測(cè)是**植物提取物產(chǎn)品安全性的重要手段,制定嚴(yán)格的植物提取物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系,特別是制定微生物的檢測(cè)和控制標(biāo)準(zhǔn)體系,對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全**具有重要作用,是影響植物提取業(yè)實(shí)現(xiàn)全面發(fā)展的關(guān)鍵問題。

五、《中國(guó)藥典》2015年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

表1.非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)     注①化學(xué)藥品制劑和生物制品制劑若含有未經(jīng)提取的動(dòng)植物來源的成分及礦物質(zhì)，還不得檢出沙門菌(10g或10ml)。

表2.非無菌含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

表3.非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

表4.中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)表

六、植物提取物微生物檢測(cè)及各國(guó)的要求

1、美國(guó)植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

目前植物提取物的出口標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)一些歐美國(guó)家的藥典,《美國(guó)藥典》收載的植物藥中包括幾十種原植物及其提取物(含植物油、芳香油等)。美國(guó)對(duì)植物提取物的微生物限量標(biāo)準(zhǔn)分為兩類,一類是作為藥品的植物提取物的微生物限量標(biāo)準(zhǔn);另一類是對(duì)于作為功能食品、食品添加劑類的植物提取物,FDA除要求其達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn),即對(duì)食品進(jìn)行成份分析,對(duì)農(nóng)藥殘留、微生物、雜質(zhì)和毒素等進(jìn)行檢測(cè),同時(shí)還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能、預(yù)防疾病的功效,并應(yīng)在外包裝及文字說明方面要符合FDA的法規(guī)(見表1和表2)。

表1.美國(guó)植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

表2.植物成分及其產(chǎn)品的推薦微生物標(biāo)準(zhǔn)

2、歐盟植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

《歐洲藥典》列出了提取物通則,收載了3種標(biāo)準(zhǔn)化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標(biāo)準(zhǔn)化提取物。《歐洲藥典》對(duì)作為藥物制劑的植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)見表3。

表3.歐盟植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

3、德國(guó)植物藥微生物標(biāo)準(zhǔn)

德國(guó)是歐盟成員國(guó)中草藥應(yīng)用歷史較長(zhǎng)的國(guó)家,允許植物提取物作為處方藥進(jìn)行登記。德國(guó)進(jìn)口植物藥有整套的檢控程序和標(biāo)準(zhǔn),中藥飲片或中成藥須在指定的藥檢機(jī)構(gòu)做物理性狀和化學(xué)成分的檢測(cè),微生物限量標(biāo)準(zhǔn)必須至少符合下述條件方準(zhǔn)予進(jìn)口：需氧菌＜107cfu/g(或cfu/mL),霉菌＜104cfu/g(或cfu/mL),大腸桿菌＜102cfu/g(或cfu/mL),腸桿菌＜104cfu/g(或cfu/mL),并且不含致病菌（如沙門氏菌等），其他微生物不得超標(biāo)。

4、英國(guó)植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

英國(guó)對(duì)作為藥物制劑的植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)同《歐洲藥典》,同時(shí)《英國(guó)藥典》中還對(duì)標(biāo)準(zhǔn)顛茄葉干燥提取物和標(biāo)準(zhǔn)弗朗鼠李皮干燥提取物提出了微生物檢測(cè)的限量標(biāo)準(zhǔn)(見表4)。

表4.英國(guó)植物提取物微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

七、中國(guó)食品中與植物提取物相關(guān)的食品微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

如無特別說明,致病菌系指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌。

n/c/m/M：

n：同一批次產(chǎn)品應(yīng)采集的樣品件數(shù)；

c：*大可允許超出m值得樣品數(shù)；

m：微生物指標(biāo)可接受水平的限量值；

M：微生物指標(biāo)的*高安全限量值。

八、我公司產(chǎn)品微生物限量標(biāo)準(zhǔn)

我公司綜合中國(guó)藥典2015版中中草藥提取物、成方制劑、單味制劑、輔料等微生物限量標(biāo)準(zhǔn)，及食品微生物限量規(guī)定制定了植物提取粉微生物如下標(biāo)準(zhǔn)：

九、建議及展望

國(guó)內(nèi)關(guān)于植物提取物的微生物檢測(cè)技術(shù)尚不成熟,沒有專門的植物提取物微生物檢測(cè)平臺(tái),主要是借助在食品、藥品等行業(yè)的檢測(cè)技術(shù),上文提到的這些檢測(cè)技術(shù),為我們提供了很好的借鑒?，F(xiàn)代微生物檢測(cè)的方法雖然檢驗(yàn)效率高、特異性強(qiáng)、靈敏度高,但這些方法仍存在不同程度的假陽(yáng)性反應(yīng),常需結(jié)合常規(guī)檢測(cè)方法。今后植物提取物微生物檢測(cè)技術(shù)將會(huì)逐漸向大批量、標(biāo)準(zhǔn)化、高精度和高靈敏度的方向發(fā)展。當(dāng)前,植物提取業(yè)已成為一個(gè)蓬勃發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè),這對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來說既是機(jī)遇又充滿挑戰(zhàn)。因此建立和完善我國(guó)植物提取業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系,使終端產(chǎn)品的微生物含量完全符合國(guó)際檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)我國(guó)植物提取業(yè)健康發(fā)展、增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力、占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)的必由之路。

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